消毒劑包裝材料及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要求


3、包裝材料

3.1 包裝材料、容器應(yīng)有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時(shí)又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。包裝材料、容器應(yīng)不影響其消毒劑的理化性質(zhì)要求。包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關(guān)的油墨、粘劑、襯墊等應(yīng),原則上不與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不發(fā)生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質(zhì)不應(yīng)使用工業(yè)級(jí)。

3.3包裝材料、容器能保護(hù)消毒劑在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響。

3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應(yīng)重復(fù)使用。

4、產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說(shuō)明書(shū)

4.1 應(yīng)符合GB/T 38598的規(guī)定,并有符合GB/T 191規(guī)定的圖示標(biāo)志。

4.2 應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對(duì)批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用,其要求如下:

a) 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

b) 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。

c) 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓(xùn)與考核）

2、人員

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷及3年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識(shí)和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理,其中內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。

2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有相關(guān)大專(zhuān)以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

3、培訓(xùn)與考核

3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。

3.3對(duì)從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊技術(shù)培訓(xùn)。

3.4企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員和生產(chǎn)線(xiàn)操作工人的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄,并建立個(gè)人技術(shù)檔案。

消字號(hào) 消毒劑安全性評(píng)價(jià)的毒理試驗(yàn)方法

1、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

1.1目的

（1）檢測(cè)消毒劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的急性毒性作用和強(qiáng)度。

（2）為亞急(慢)性毒性試驗(yàn)和致突變?cè)囼?yàn)提供劑量選擇的依據(jù)。

1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

小鼠或大鼠任選一種,雌雄各半。小鼠體重18g~22 g,大鼠體重180 g~220 g,根據(jù)不同的急性毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,選用適當(dāng)?shù)膭?dòng)物數(shù)量,通常分為4個(gè)~6個(gè)劑量組。一般小鼠每組選用8只~10只動(dòng)物,動(dòng)物總數(shù)不少于50只;大鼠每組選用5只~6只動(dòng)物，動(dòng)物總數(shù)不少于30只。

1.3試驗(yàn)分組

（1）概率單位-對(duì)數(shù)圖解法:計(jì)算LD50（注：50下標(biāo)）,隨機(jī)分為5個(gè)~6個(gè)劑量組。通常高劑量組的動(dòng)物死亡率應(yīng)大于或等于90% ,低劑量組動(dòng)物死亡率應(yīng)小于或等于10%?？上纫暂^大的組距,對(duì)少量動(dòng)物進(jìn)行預(yù)試驗(yàn),找出其粗略致死劑量范圍,然后再設(shè)計(jì)正式試驗(yàn)的劑量分組。

（2）霍恩(Horn)法:則可先通過(guò)預(yù)試驗(yàn)找出其粗略致死劑量范圍,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上標(biāo)）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上標(biāo)）(t=0、土1、土2、士3)的方法設(shè)4個(gè)~5個(gè)劑量組。

1.4 操作程序

（1）動(dòng)物的準(zhǔn)備:試驗(yàn)前,禁止過(guò)夜,不限制飲水。

（2）受試物的配制:用水或食用植物油為溶劑配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纖維素配制成混懸液。

（3）染毒方法:用灌胃方式將受試物一次給予動(dòng)物。一般小鼠灌胃量不超過(guò)0.2 mL/10g體重,大鼠灌胃量不超過(guò)1.0 mL/100 g體重。若受試物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h內(nèi)分成2次~3次給予，其總劑量作為一日劑量計(jì)算。

（4）染毒后觀察動(dòng)物的中毒表現(xiàn)和死亡數(shù)及死亡時(shí)間,并對(duì)死亡動(dòng)物和觀察期滿(mǎn)處死動(dòng)物進(jìn)行尸體解剖,肉眼觀察,發(fā)現(xiàn)有異常的組織或臟器,尚需進(jìn)一步作組織病理學(xué)檢查。觀察時(shí)間14d。

（5）根據(jù)給予受試物后14d內(nèi)的各劑量組動(dòng)物死亡率計(jì)算LD50（注：50下標(biāo)）(半數(shù)致死劑量)。

消字號(hào) 消毒劑毒理試驗(yàn)項(xiàng)目確定原則

1、原則要求

確定毒理試驗(yàn)項(xiàng)目,取決于消毒劑的特點(diǎn)、使用范圍和安全性評(píng)價(jià)階段毒理試驗(yàn)的結(jié)果。

2、消毒劑必做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目

消毒劑均應(yīng)進(jìn)行以下試驗(yàn)項(xiàng)目:

a)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

b)1項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。

3、消毒劑增做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目

根據(jù)消毒劑使用范圍,除4.2必做的2項(xiàng)毒理試驗(yàn)外,分別增做以下試驗(yàn):

a)使用于室內(nèi)空氣的消毒劑,增做急性吸人毒性試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。

b)使用于手和(或)皮膚的消毒劑:

1)偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗(yàn);

2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗(yàn);

3)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術(shù)切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn);

4)接觸創(chuàng)面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。

c）使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗(yàn)，使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗(yàn)。

d)使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗(yàn)。

e)在消毒過(guò)程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做--次完整皮膚刺激試驗(yàn)。

4、新消毒劑增做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目

4.1在我國(guó)生產(chǎn)和(或)銷(xiāo)售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應(yīng)做的毒理試驗(yàn)：

a)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)(包括小鼠和大鼠);

b)亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

c)3項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類(lèi)型試驗(yàn));

d)亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

e)致畸胎試驗(yàn)。

4.2根據(jù)消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

消字號(hào) 衛(wèi)生用品(濕巾、抗制劑)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)包裝要求

3、說(shuō)明書(shū)[抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品]應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱(chēng);

b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護(hù)理用品];

c) 使用方法;

d) 注意事項(xiàng);

e) 有效期[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護(hù)理用品];

f) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

g) 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng).地址、聯(lián)系方式;

h) 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào);

i) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng);

j) 使用范圍[用于陰部黏膜的抗(抑)菌制劑還應(yīng)標(biāo)注“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”];

k) 抗(抑)菌制劑的片劑還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格;

l) 抗菌制劑還應(yīng)標(biāo)注殺滅微生物類(lèi)別.制劑還應(yīng)標(biāo)注抑制微生物類(lèi)別;

m) 有消毒功能的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)標(biāo)注殺滅微生物類(lèi)別。

4、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、濕巾、衛(wèi)生濕巾等的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不應(yīng)標(biāo)注如下內(nèi)容。

4.1抗(抑)菌制劑標(biāo)簽 、說(shuō)明書(shū)不應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

a) 、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預(yù)防性病;

b) 適用于破損皮膚、破損黏膜、 傷口等;

c) 、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕;

d) 用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā).鼻黏膜.肛腸部位;

e) X天為一療程.或遵醫(yī)囑;防止復(fù)發(fā);有利于傷口愈合;輔助配合藥物治療。

4.2隱形 眼鏡護(hù)理用品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

a) 全功能、、滅菌、除菌;

b) 治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、輔助配合藥物治療。

4.3濕巾的標(biāo)簽不應(yīng)標(biāo)注滅菌、消毒、抗菌、、殺菌、除菌、藥物、、預(yù)防性病、治療疾病.減輕或緩解疾病癥狀、、消炎。

4.4衛(wèi)生濕巾的標(biāo)簽不應(yīng)標(biāo)注滅菌、消毒、、除菌、藥物、、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、、消炎;產(chǎn)品名稱(chēng)不應(yīng)標(biāo)注“抗菌”字樣。

4.5其他衛(wèi)生用品標(biāo)簽不應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容:

a) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生紙、尿布(墊、紙)、隔尿墊、尿褲等衛(wèi)生用品的標(biāo)簽不應(yīng)標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、止帶、除濕、潤(rùn)燥、、消炎、殺精子、避孕。

b) 產(chǎn)品名稱(chēng)不應(yīng)標(biāo)注“藥物”字樣。

消字號(hào) 口腔漱口液(聚六亞甲基雙胍)功能及應(yīng)用

聚六亞甲基胍（PHMG）對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙門(mén)氏菌、銅綠假單胞菌、李斯特菌、痢疾桿菌、黑曲霉菌、布魯氏桿菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鰻弧菌、嗜水氣單胞菌及硫酸鹽還原菌、鐵細(xì)菌、腐生菌具有完全殺滅作用。

聚六亞甲基雙胍產(chǎn)品應(yīng)用廣泛：

1、用于水產(chǎn)養(yǎng)殖

2、用于消毒濕巾

3、用于家庭殺菌消毒劑

4、用于皮膚、創(chuàng)面消毒劑

5、用于外陰洗液

6、用于公共場(chǎng)所滅菌凈化劑

7、用于手消毒劑

8、用于紡織行業(yè)及衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、嬰兒尿褲等制品

9、用于腳氣、皮膚病

10、用于洗滌用品

11、用于啤酒、飲料及食品加工行業(yè)